| 产品名称(中文) | 髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gamma3 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该髓内钉系统由髓内钉套装和防旋螺钉组成，产品由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经黑灰色阳极氧化处理，其中防旋螺钉带有聚酰胺66环。该产品经伽玛射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨骨折断端或骨碎片的临时固定，直到骨骼愈合为止。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131621 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Prof.-Küntscher-Str.1-5, 24232 Schönkirchen, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461621。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2020-06-09 “注册人名称:Stryker Trauma GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Trauma GmbH, 德国史赛克创伤有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-10-26 产品型号变化详见“产品型号变化对比表”，产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-09-13 注册人名称由:Stryker Trauma GmbH 德国史赛克创伤有限公司; 注册人住所由:Prof.Küntscher-Str. 1-5, 24232 Schönkirchen, Germany;注册人名称变更为:Stryker GmbH 瑞士史赛克有限公司; 注册人住所变更为:Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 2024-03-28 1.结构及组成由“该髓内钉系统由髓内钉套装和防旋螺钉组成，产品由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理，其中防旋螺钉带有聚酰胺66环。该产品经伽玛射线辐照灭菌。”变更为“该髓内钉系统由髓内钉套装和防旋螺钉组成，产品由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经黑灰色阳极氧化处理，其中防旋螺钉带有聚酰胺66环。该产品经伽玛射线辐照灭菌。”；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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