| 产品名称(中文) | 可吸收手术缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTIME Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由羟基乙酸聚合物材料制成的可吸收性缝线与不锈钢缝合针组成。缝线表面有己内酯和硬脂酸钙涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于短期的伤口软组织缝合和需要快速吸收的软组织的缝合。常用于普通的皮肤和粘膜闭合手术，特别是应用在儿科，口腔科，外阴切开术，包皮环切术以及眼科手术中的粘膜缝合手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163022481 |
| 注册人名称(中文) | 彼得斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | PETERS SURGICAL |
| 注册人住所 | Z..I Les Vignes 42 rue Benoit Frachon 93013 Bobigny France. |
| 生产地址 | 227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road,Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand. |
| 代理人名称 | 北京思迪博科临床医学研究有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163652481 |
| 批准日期 | 2020-12-24 |
| 有效期至 | 2025-12-23 |
| 变更情况 | 2018-06-28 “注册人名称:Peters Surgical ”变更为“注册人名称:Peters Surgical 彼得斯医疗”。 2021-12-28 “代理人名称：北京派特迪鑫医疗设备有限公司”变更为“代理人名称：北京思迪博科临床医学研究有限公司”。 2022-04-01 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠里103楼洛克时代中心B座806”变更为“代理人住所:北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01”。 2024-10-10 生产地址由“Z..I Les Vignes 42 rue Benoit Frachon 93013 Bobigny France.”变更为“227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road,Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand.”；产品技术要求、型号、规格发生变化，详见产品技术要求变化对比表、型号、规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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