| 产品名称(中文) | 肺灌注溶液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STEEN Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人血清白蛋白、右旋糖苷40、葡萄糖、氯化钙、氯化镁、氯化钾、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、氯化钠和注射用水组成。产品无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于供肺从供体离体后到受体接受移植前准备阶段的评估。不适用于除此之外的任何其他用途。不可用于输液。 |
| 型号规格 | 500ML/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20153103144 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典科沃医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XVIVO Perfusion AB |
| 注册人住所 | Massans gata 10, SE-41251 Gothenburg, Sweden |
| 生产地址 | Prismavagen 2,SE-14175 Kungens Kurva,Stockholm,Sweden |
| 代理人名称 | 上海爱维沃生命技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区沪青平公路277号5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153453144 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2020-04-14 “注册人名称:XVIVO Perfusion AB; 代理人名称:上海健耕医药科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区三鲁公路3279号1幢2号楼201-203室”变更为“注册人名称:XVIVO Perfusion AB 瑞典科沃医疗科技有限公司; 代理人名称:上海健耕医药科技股份有限公司; 代理人住所:上海市闵行区陈行公路2388号2幢11楼1101室”。 2022-02-21 “代理人名称：上海健耕医药科技股份有限公司；代理人住所：上海市闵行区陈行公路2388号2幢11楼1101室”变更为“代理人名称：上海爱维沃生命技术有限公司；代理人住所：上海市闵行区沪青平公路277号5楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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