| 产品名称(中文) | 球囊充压装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QL38 Locking Syringe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊充压装置由连接管、鲁尔接头、外壳、锁定扳手、芯杆和活塞组成。产品经EO灭菌，一次性使用，货架有效期29个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将液体注射到具有建议充盈体积的球囊介入器械中以及从球囊介入器械中抽吸液体。 |
| 型号规格 | 96406 |
| 注册证编号 | 国械注进20202030501 |
| 注册人名称(中文) | 阿特瑞恩医疗产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Atrion Medical Products,Inc. |
| 注册人住所 | 1426 Curt Francis Road, Arab, AL, 35016, United States |
| 生产地址 | 1426 Curt Francis Road, Arab, AL, 35016, United States |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-14 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 2021-01-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2023-11-28 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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