| 产品名称(中文) | 髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T2 Nailing Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非有源外科金属植入物，采用符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。由髓内钉、交锁螺钉、尾钉、垫片、加压螺钉和螺母组成。产品经黑灰色阳极氧化处理。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线灭菌。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢及足踝的骨折断端的稳定，直到骨骼愈合为止。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132780 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462780 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2020-06-09 “注册人名称:Stryker Trauma GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Trauma GmbH, 德国史赛克创伤有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-11-02 注册人名称由:德国史赛克创伤有限公司 Stryker Trauma GmbH; 注册人住所由:Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen; 注册人名称变更为:瑞士史赛克有限公司 Stryker GmbH; 注册人住所变更为:Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland 2024-05-06 原注册证中：一、结构及组成由“本产品为非有源外科金属植入物，采用符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。由髓内钉、交锁螺钉、尾钉、垫片、加压螺钉和螺母组成。产品经阳极氧化处理。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线灭菌。”变更为“本产品为非有源外科金属植入物，采用符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。由髓内钉、交锁螺钉、尾钉、垫片、加压螺钉和螺母组成。产品经黑灰色阳极氧化处理。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线灭菌。灭菌有效期5年。”。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
