| 产品名称(中文) | 抗栓塞远端保护装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Embolic Protection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由滤器、导丝、输送系统、回收导管、导引器、导丝扭控器、冲洗注射器及冲洗针头组成。滤器中滤膜的材料为尼龙11，滤器的支撑结构材料为镍钛合金，滤器的芯轴材料为PTFE和聚氨酯，远端尖端的材料为聚对苯二甲酸乙酯，滤器涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品借助于导引导丝和栓子保护装置用于颈动脉血管成形术和支架植入术以及下肢动脉独立减容术或联合PTA和/或支架植入术进行的过程中捕获并去除栓塞物质(血栓/碎片)。滤器放置部位所在动脉的直径应介于2.5mm到7.0mm。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032153 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| 生产地址 | 1）3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA；2）26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772153 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2016-07-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2020-02-03 变更内容涉及：1、删除侧孔；2、规范图示；3、导丝直径；4、调整序号。详见附件。 2020-11-16 适用范围由 “该产品作为导丝和栓子保护系统用于颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中容纳并去除栓塞物质（血栓/碎片）。滤器放置部位所在动脉的直径应介于2.5mm到7.0mm。” 变更为 “该产品借助于导引导丝和栓子保护装置用于颈动脉血管成形术和支架植入术以及下肢动脉独立减容术或联合PTA和/或支架植入术进行的过程中捕获并去除栓塞物质（血栓/碎片）。滤器放置部位所在动脉的直径应介于2.5mm到7.0mm。”2021-11-17 详见技术要求变化对比表。 2023-02-20 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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