| 产品名称(中文) | 腰椎融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumbar Interbody Fusion PEEK Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮(PEEK)制成，显影钉材质为Ti6A14V。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在取出椎间盘物之后，重建椎间盘的高度。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133939 |
| 注册人名称(中文) | 捷仕医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GS Medical Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 90,Osongsaengmyeong 4-ro,Osong-eup,Heungdeok-gu,Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,Korea |
| 生产地址 | 90,Osongsaengmyeong 4-ro,Osong-eup,Heungdeok-gu,Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,Korea |
| 代理人名称 | 郑州凯斯特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463939 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2017-08-22 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2楼12A09室”变更为“代理人名称：京同源（北京）科技发展有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园401号楼1605”。 2018-02-06 “注册人住所：12F, Kolon Digital Tower Aston, 505-14,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, 153-803, Korea”变更为“注册人住所：90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea”。 2018-05-16 原注册证中： （1）产品英文名称变更为“Lumbar Interbody Fusion PEEK Cage”； （2）生产地址由“170-6, Seogeun-ri, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea ”变更为“90, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea”。 2018-06-27 “注册人名称：GS Medical Co., Ltd.”变更为“注册人名称：GS Medical Co., Ltd. 捷仕医疗器械有限公司”。 2020-01-06 “代理人名称：京同源（北京）科技发展有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园401号楼1605”变更为“代理人名称：郑州凯斯特医疗器械有限公司；代理人住所：郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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