| 产品名称(中文) | 全自动酶免分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freedom EVOlyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液体处理臂(LiHa)、机械手(RoMa)、条码扫描系统(PosID)、酶标仪、洗板机、室温孵育箱、加热孵育箱、标准安全面板、安全工作台、配套用液体瓶及仪器控制软件(发布版本号：V2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是计算机控制的自动化液体处理和酶标板分析仪，适用于不同样本类型的体外诊断处理。 |
| 型号规格 | FREEDOM EVOLYZER-2 200、FREEDOM EVOLYZER-2 150、FREEDOM EVOLYZER-2 100/2、FREEDOM EVOLYZER-2 100/4。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162221917 |
| 注册人名称(中文) | 帝肯瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecan Schweiz AG |
| 注册人住所 | Seestraβe 103 CH-8708 Mannedorf, Switzerland |
| 生产地址 | Seestraβe 103 CH-8708 Mannedorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 帝肯（上海）实验器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401917 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2018-07-19 “注册人名称：Tecan Schweiz AG ”变更为“注册人名称：Tecan Schweiz AG 帝肯瑞士股份有限公司”。 2018-09-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路388号宏嘉大厦办公楼18层02、03、04单元和2层05单元”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”。 2022-12-01 代理人名称由:帝肯（上海）贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元 ;代理人名称变更为:帝肯（上海）实验器材有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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