| 产品名称(中文) | 预装式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Yellow Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens with Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装于一次性使用植入系统的单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、N-苄基-N-异丙基丙烯酰胺等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料，表面经肝素涂层修饰。屈光度范围：4~30D， 间隔0. 5D。光学设计：单焦，在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于白内障患者白内障摘除术后的后房囊袋内植入。 |
| 型号规格 | CT LUCIA 601PY |
| 注册证编号 | 国械注进20153163027 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | 1040 South Vintage Ave., Bldg. A Ontario, CA, 91761 United States of America |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223027 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2016-05-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位”。 2019-01-20 申请人申请生产地址由“4290 E. Brickell street, Building A, Ontario, CA 91761 USA”更改为“1040 South Vintage Ave., Bldg. A Ontario, CA, 91761 United States of America”。同时，申请更改产品货架有效期，由“2.5年”更改为“3年”，详见注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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