| 产品名称(中文) | 临时冠桥树脂材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protemp Composite for Temporary Crowns and Bridges |
| 结构及组成/主要组成成分 | ProtempTM II 临时冠桥树脂材料：本剂主要由Bis-GDMA、锶玻璃、硅石组成；催化剂主要由2,2'-[(1-甲基亚乙基)bis(4,1-亚苯基氧基)]二乙基双乙酯二十二烷双乙酸酯、2,2'-[(1-甲基亚乙基)bis(4,1-亚苯基氧基)]二乙基双乙酯、过氧化十二烷、磺胺类替代物、硅石组成。ProtempTM 4 临时冠桥树脂材料：本剂主要由二丙烯酸酯、硅烷化硅石、硅烷偶联剂、聚亚安酯甲基丙烯酸盐组成；催化剂主要由1-甲基亚乙基双(4,1-苯氧基-2,1-亚乙基)双乙酸酯、1-苄基-5-苯基巴比妥酸、硅烷化硅石组成。挠曲强度大于50MPa，抛光后具有高度抛光的表面。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科修复治疗过程中冠、桥的临时修复，主要包括：-临时牙冠，桥，嵌体，高嵌体和贴面的制作-暂时性修复体的制作-树脂(如由3M ESPE制作的ProtempTM冠)和金属(如由3M ESPE制作的Iso-FormTM冠)临时冠制作前的衬底材料 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174478 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M德国公司M Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Straβe 1, 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162634478 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2024-03-29 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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