| 产品名称(中文) | 医用皮肤组织胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DERMABOND PRINEO Skin Closure System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种无菌的局部皮肤液态粘合剂，内含(2-辛基氰基丙烯酸酯)单体成分以及着色剂D&C紫色染料2号。本产品以硬质泡罩包装，内装一个一次性涂抹器。涂抹器由一支内含一个可压碎的玻璃安瓿的笔式涂抹器和相连接的涂抹头构成。涂抹到皮肤上时，本局部皮肤液态粘合剂略比水粘稠，能在几分钟内聚合成膜。还包含自粘性网状贴，可敷贴到对合好的皮缘上，提供暂时性皮缘闭合，直至涂抹局部皮肤液态粘合剂以达到最终闭合皮肤的目的。胶的成分包括：2-辛基氰基丙烯酸酯、癸二酸二丁酯、D&C紫色2#，对苯二酚，4-甲氧基苯酸，硫酸，二氧化硫和醋酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅供局部涂抹使用，且仅用于闭合皮缘易于对合的手术切口，包括微创手术的穿刺部位以及彻底清洁后的单纯创伤性皮肤撕裂伤。DERMABOND PRINEO应与皮肤深部缝合配合使用，但不能替代皮肤深部缝合。此外，在涂抹液态粘合剂时，本产品的配件可沿着伤口方向暂时维持皮缘的闭合。 |
| 型号规格 | CLR602US,CLR222US |
| 注册证编号 | 国械注进20163020053 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754,USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163650053 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 |
2016-02-14 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
2017-03-17 本次变更，企业增加了1个型号，规格型号由CLR602US变更为CLR602US、CLR222US。同时，注册产品标准中相关内容规格型号、产品结构示意图及尺寸进行了相应的更改，详见附件企业提交的变更声明。
2020-01-19 注册人申请许可事项变更，对原核准的注册产品标准进行变更，内容见注册产品标准更改单。
对型号规格进行变更，将原核准的型号规格“CLR602US, CLR222US” 变更为“CLR602US, CLR222US, CLR422US”。
2022-01-28 注册人申请许可事项变更，对原注册证核准注册产品标准进行变更，详见注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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