| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为纯钛材质，经过表面喷砂处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是牙科手术用材料。当缺失部分或全部牙齿时，为了支持和维持修复牙齿或义齿而埋植在颚骨内的牙科用种植物。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173616 |
| 注册人名称(中文) | 登特司有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentis Co.，Ltd. |
| 注册人住所 | 99，Seongseoseo-ro，Dalseo-gu，Daegu，Korea |
| 生产地址 | 99，Seongseoseo-ro，Dalseo-gu，Daegu，Korea |
| 代理人名称 | 登特司（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区中山西路1055号1011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633616 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2017-03-13 “代理人名称:咸阳西北医疗器械（集团）有限公司；代理人住所:咸阳市毕塬路3号 ”变更为“代理人名称:西诺医疗器械集团有限公司；代理人住所:陕西省咸阳市渭城区毕塬路3号”。 2018-12-20 “注册人名称：Dentis Co., Ltd.”变更为“注册人名称：Dentis Co., Ltd. 登特司有限公司”。 2023-08-01 代理人名称由:西诺医疗器械集团有限公司; 代理人住所由:陕西省咸阳市渭城区毕塬路3号;代理人名称变更为:登特司（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:上海市长宁区中山西路933号2204-2205室 2024-03-25 技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。型号规格表变化，具体见产品型号规格变化对比表。 2024-08-26 代理人住所由:上海市长宁区中山西路933号2204-2205室;代理人住所变更为:上海市长宁区中山西路1055号1011室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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