| 产品名称(中文) | 骨填充囊袋 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vessel-X Bone Void Filling Container |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨填充囊袋由主体及头端、尾端组成。主体囊袋材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，头端及尾端材质为钛合金。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松或创伤引起的脊椎压迫性骨折。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130417 |
| 注册人名称(中文) | 中央医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台北市内湖区瑞光路298号3楼 |
| 生产地址 | 中国台北市内湖区瑞光路298号3楼 |
| 代理人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460417 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2018-01-23 “代理人名称：北京迈瑞思商贸有限公司；代理人住所：北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906 ”变更为“代理人名称：上海举辰医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇海兴路518号10幢109室”。 2022-01-29 “代理人名称：上海举辰医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇海兴路518号10幢109室”变更为“代理人名称：上海三友医疗器械股份有限公司；代理人住所：上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2022-06-10 “注册人住所:3F.,No.298,Ruei-Guang Rd., NeihuChiu,Taipei,Taiwan,R.O.C”变更为“注册人住所:台北市内湖区瑞光路298号3楼”。 2022-08-25 “注册人住所:台北市内湖区瑞光路298号3楼”变更为“注册人住所:中国台北市内湖区瑞光路298号3楼”。 2022-11-08 变更生产地址，生产地址由“3F.,No.298,Ruei-Guang Rd.,NeihuChiu,Taipei,Taiwan,R.O.C”变更为“中国台北市内湖区瑞光路298号3楼 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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