产品名称(中文) | 前列腺特异性抗原校准品 |
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产品名称(英文) | HISCL PSA Calibrator |
结构及组成/主要组成成分 | 前列腺特异性抗原校准品C0,前列腺特异性抗原校准品C1,前列腺特异性抗原校准品C2,前列腺特异性抗原校准品C3,前列腺特异性抗原校准品C4,前列腺特异性抗原校准品C5。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于对人体血清或血浆中前列腺特异性抗原(PSA)的定量检测进行校准。 |
型号规格 | 1mL×6瓶 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注进20163401508 |
注册人名称(中文) | 株式会社凯依诺斯 |
注册人名称(英文) | KAINOS LABORATORIES, INC |
注册人住所 | 38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan |
生产地址 | 3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-11-13 |
有效期至 | 2025-11-12 |
变更情况 | 2017-03-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2023-01-03 1.产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件,请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 |
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