| 产品名称(中文) | 带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Healix Family PEEK Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线、缝针、插入器、入路套管系统组成，入路套管系统由导针、套管、闭孔器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成。缝线为部分可吸收ORTHOCORD缝线，由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(polydioxanone, PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成，表面涂层为90%己内酯二醇和10%乙交酯组成的共聚物。缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成。插入器由符合ASTM F899标准规定的S46500不锈钢材料制成。导针由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。套管和闭孔器由符合ASTM A269标准规定的304不锈钢材料制成。入路套管系统经辐照灭菌。锚钉、缝线、缝针、插入器系统经环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | ADVANCE系列产品适用于肩关节：肩袖修复、班卡特(Bankart)修复、上盂唇前后病变修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建。足/踝：外侧稳定性、中间稳定性、跟腱修复；膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、骼胫束腱固定；肘：二头肌肌腱再附着、尺侧外侧副韧带重建、桡侧外侧副韧带重建；髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 TRANSTEND系列产品适用于肩关节：肩袖、II度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复；足/踝：外侧稳定性、中间稳定性、足中段重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复；膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、骼胫束腱固定；肘：外上踝炎修复；腕：舟月韧带重建；髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131371 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461371 |
| 批准日期 | 2020-11-12 |
| 有效期至 | 2025-11-11 |
| 变更情况 | 2016-06-24 “代理人住所：上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2023-08-01 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2023-12-22 生产地址由“Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland”变更为“Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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