| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜上部消化管汎用ビデオスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电子上消化道内窥镜及其附件组成。附件包括吸引按钮MH-443、送气/送水按钮MH-438、一次性钳子管道开口阀MAJ-1555、副送水管MAJ-855。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯电子内镜图像处理装置(CV-290)、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件以及其它周边设备配套使用，用于为上消化道(不包括十二指肠)进行检查和治疗提供图像。 |
| 型号规格 | GIF-H290EC |
| 注册证编号 | 国械注进20203060483 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地（除MAJ-1555外）；日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（MAJ-1555）福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500（除MAJ-1555外）；東京都西多摩郡日の出町平井34－3（MAJ-1555） |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码06，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-11-17 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 2023-11-10 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号；注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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