| 产品名称(中文) | 铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CERULOPLASMIN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚合物与Tris 溶液缓冲液，兔抗人血浆铜蓝蛋白抗血清，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的铜蓝蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×18 mL，试剂2(R2)：4×5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403897 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2016-08-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-09-27 减少适用机型、主要组成成分文字性变更，增加干扰物质以及其他文字性变更，具体内容请见附件。 请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2019-03-15 适用机型由“Beckman Coulter分析仪AU400、AU480、AU640、AU2700、AU5800。”变更为“Beckman Coulter分析仪AU400、AU480、AU640、AU2700、AU5800、AU680。”； 说明书文字性变更，具体内容见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-09-03 说明书内容变更，变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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