| 产品名称(中文) | 滤器回收器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Snare Retrieval Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括一个带内径6F的圈套器导管组件的镍钛合金圈套器、一个带扩张器组件的内径9F的回收鞘和一个内径11F的导引鞘。镍钛合金圈套器组件有一个直径20 mm (完全打开时)的不透射线环，预装在圈套器导管中。圈套器导管、回收鞘和导引鞘远端带有不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期通过取回钩经皮移除BARD可回收腔静脉滤器。 |
| 型号规格 | SRK35 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031176 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗配件有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical Components, LLC |
| 注册人住所 | 5030 Centerville Road St Paul Minnesota 55127 USA |
| 生产地址 | Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe Building 29 Cartago 30106 Costa Rica |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163771176 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2016-05-13“代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-05-18“注册人名称:NeoMetrics Inc”变更为“注册人名称:Heraeus Medical Components, LLC”。 2017-08-11“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-08-15“注册人名称：Heraeus Medical Components, LLC ”变更为“注册人名称：Heraeus Medical Components, LLC 贺利氏医疗配件有限责任公司”。 2020-07-24 1.注册人住所由“2605 Fernbrook Lane - Suite J, Plymouth, MN, 55447, United States”变更为“5030 Centerville Road St Paul Minnesota 55127 USA” 。2.生产地址由“2605 Fernbrook Lane - Suite J, Plymouth, MN, 55447, United States”变更为“Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe Building 29 Cartago 30106 Costa Rica”。 2022-10-27 1.产品名称由“滤器回收套件”变更为“滤器回收器”。2.产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-27 1.产品名称由“滤器回收套件”变更为“滤器回收器”。2.产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-27 1.产品名称由“滤器回收套件”变更为“滤器回收器”。2.产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-11 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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