产品名称(中文) | 微量采血管 |
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产品名称(英文) | MiniCollect Capillary Blood Collection System |
结构及组成/主要组成成分 | 产品包括微量采血管,毛细吸管,漏斗和转移管。 |
适用范围/预期用途 | 用于采集末梢血液样本进行临床检验,与微量采血器配套使用。 |
注册证编号 | 国械注进20162221020 |
注册人名称(中文) | 格瑞纳生物技术有限公司 |
注册人名称(英文) | Greiner Bio-One GmbH |
注册人住所 | Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria |
生产地址 | Bad Haller Straβe 32, 4550 Kremsmünster, Austria |
代理人名称 | 北京格瑞纳健峰生物技术有限公司 |
代理人住所 | 北京市西城区广安门内大街6号西砖胡同2号院1号楼2层A室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20162661020 |
批准日期 | 2020-11-09 |
有效期至 | 2025-11-08 |
变更情况 |
2021-03-23 增加了微量采血管与采集勺集成一体的新型号,提交了变更对比表,含技术要求、结构组成和规格型号、说明书的变更对比表,技术要求修改部分按照产品实际情况完善规格型号,并进行注册检测,结合国行标更新的技术指标或试验方法、纠正笔误及不通顺的语句进行了修改。仅仅外观发生微小变化,添加剂浓度和添加剂与血液标本的配比仍然相同。新增加的型号的优势是不需要装配毛细吸管或漏斗就可以从穿刺部位转移血液标本至管内。 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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