| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/ml，盐酸利多卡因3mg/ml。注射针的材质为聚丙烯和不锈钢，规格为27G，形状为直形锐针，数量为两支。由螺旋盖和注射筒组成的注射器为伽马射线灭菌，胶塞和凝胶经湿热灭菌，无菌条件下预灌装凝胶至注射器内，用胶塞密封，预灌装凝胶的注射器为终端湿热灭菌。该产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织深层和/或皮下组织注射，以纠正中重度鼻唇沟。 |
| 型号规格 | 型号：YVOIRE volume plus 规格：1.0ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133933 |
| 注册人名称(中文) | (株) |
| 注册人名称(英文) | LG化学LG Chem, Ltd. |
| 注册人住所 | 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 爱尔集健生科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153463933 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2017-02-23 “注册人名称:LG Life Sciences, Ltd. ”变更为“注册人名称:LG Chem, Ltd.”。 2020-10-09 “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”。 2021-10-15 “代理人名称:北京乐金科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”变更为“代理人名称:爱尔集健生科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京东园四区13号楼-4至33层101内17层208室”。 2024-05-07 代理人住所由:北京市朝阳区望京东园四区13号楼-4至33层101内17层208室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元 2024-09-26 生产地址由129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea变更为129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea变更产品技术要求，产品技术要求变更对比表见附件。 2024-10-10 注册人住所由:129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea;注册人住所变更为:129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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