| 产品名称(中文) | 负压伤口治疗用耗材 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Products for negative pressure wound therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由泡沫敷料套装、泡沫敷料、负压伤口治疗引流管、Y型连接器组成。其中泡沫敷料套装里包含泡沫敷料、透明薄膜、引流管路、托盘。泡沫敷料的材料为疏水性聚氨酯泡沫，透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚氨酯薄膜，负压伤口治疗引流管路和Y型连接器材料为硅酮弹性体和苯乙烯-丙烯酸酯共聚物。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与HARTMANN的负压伤口治疗仪联用，适用于对以下伤口进行负压治疗：慢性，急性，创伤性，开裂伤口；溃疡(如压力或糖尿病溃疡)、移植和烧伤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153143052 |
| 注册人名称(中文) | 保赫曼股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Paul Hartmann AG |
| 注册人住所 | Paul-Hartmann-Str. 12, 89522, Heidenheim, Germany |
| 生产地址 | Paul-Hartmann-Str. 12, 89522, Heidenheim, Germany |
| 代理人名称 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153643052 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2016-07-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼三层303室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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