| 产品名称(中文) | 聚丙烯不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROLENE polypropylene monofilament non-absorbable suture with EVERPOINT Cardiovascular Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线是由聚丙烯制成的非吸收性单股缝线。缝线染为蓝色。缝线仅带EVERPOINT钨铼合金针，不带其它部件及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于一般软组织缝合和/或结扎，适用于心血管、眼科和神经外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162024126 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162654126 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2018-05-28 本产品以下内容发生变更： 1、新增单个包装型号（包装内产品与原注册产品相比未发生变化，变化后的规格型号表见附件1）。 2、明确了缝线的颜色指数。 3、根据2015版中国药典修订无菌要求。 4、产品技术要求变化对比表、说明书变化对比表详见附件2。 2019-12-26 “技术要求由缝针、缝线经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。”变更为“ 企业更改产品技术要求中的环氧乙烷残留量，具体见产品技术要求更改单。 2021-08-05 “产品技术要求由：”变更为“变更内容见附件：产品技术要求变更对比表。”。 2022-08-02 变更产品技术要求，详见附件。 2022-12-16 生产地址由“Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA”变更为“Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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