| 产品名称(中文) | 非骨水泥全髋置换系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨柄、髋臼内衬及髋臼杯。股骨柄由符合ISO 5832-11标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，髋臼内衬由符合ISO5834-2标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼杯由符合ISO5832-2标准要求的2级纯钛材料制成，股骨柄及髋臼杯表面经喷砂处理。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体使用，与该企业同一系列组件配合适用于全髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130185 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29，5001 Aarau，Switzerland；Dammweg 39,5001 Aarau，Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a，6340 Baar，Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460185 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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