| 产品名称(中文) | 抗人球蛋白交叉配血检测试剂盒（红细胞磁化法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CrossLys |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒含8块96孔微孔板(96人份/板)，各个反应孔内包被有两种鼠源性IgG型单克隆抗人球蛋白，能够识别大部分人的IgG型、IgM型免疫球蛋白。各微板采用含干燥剂的铝箔袋单独包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于交叉配血试验。本产品仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 768人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400444 |
| 注册人名称(中文) | 法国迪卡斯公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE |
| 生产地址 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2018-08-03 注册人申请包装规格和主要组成成分变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书和产品技术要求。 2019-01-04“注册人名称：DIAGAST”变更为“注册人名称：DIAGAST 法国迪卡斯公司”。 |
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