| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEEK CAGES |
| 结构及组成/主要组成成分 | cerv-X系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成；pezo系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装，无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸椎、腰椎及腰骶椎的椎间融合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130045 |
| 注册人名称(中文) | 欧利奇医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ulrich GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,GERMANY |
| 生产地址 | Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,GERMANY |
| 代理人名称 | 北京玉康源科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环东路23号1号楼7层中段办公702 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460045 |
| 批准日期 | 2020-10-15 |
| 有效期至 | 2025-10-14 |
| 变更情况 | 2017-09-07 “代理人名称：北京百优华泰医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2019-07-18 “注册人名称：ulrich GmbH & Co.KG；代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更为“注册人名称：ulrich GmbH & Co.KG 欧利奇医疗用品有限公司；代理人名称：上海嵊笃贸易商行；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢3楼1910室”。 2020-12-22 1、结构组成由“cerv-X系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6A14V钛合金材料制成；pezo系列由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装，无菌有效期10年。”变更为“cerv-X系列和pezo系列由符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成。γ射线辐照灭菌包装，无菌有效期10年。” 2、注册产品标准变更见注册产品标准更改单。 2021-10-16 “代理人名称：上海嵊笃贸易商行；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢3楼1910室”变更为“代理人名称：北京玉康源科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区南三环东路23号1号楼7层中段办公702”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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