| 产品名称(中文) | 合成可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VICRYL Polyglactin 910 Braided Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Polyglactin 910材料制成的无菌的多股编织可吸收性缝线。Polyglactin 910是90%乙交酯和10%L-丙交酯的共聚物。缝线带涂层，是由等量的Polyglactin 370(30%乙交酯和70%L-丙交酯的共聚物)和硬脂酸钙混合而成。缝线颜色有紫色(D&C紫色2号，颜色指数为60725)和未染色两种。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织修复和/或结扎，包括用于眼科手术、周围神经吻合和直径小于2毫米的血管显微外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153023326 |
| 注册人名称(中文) | 强生国际欧洲物流中心 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre |
| 注册人住所 | Leonardo Da Vincilaan, 15 BE-1831 Diegem Belgium |
| 生产地址 | Robert-Koch-Strasse 1 D-22851 Norderstedt Germany; Simpson Parkway, Kirkton Campus, Livingston EH54 7AT, UK. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153653326 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2021-04-12 1、产品型号、规格变更内容：删除了部分型号，详见附件其它中的附表《型号规格变化列表》。2、产品技术要求变更内容：修改了缝线线径、抗张强度、针线连接强度的要求和含水量试验方法，删除了部分型号，详见附件变更对比表《产品技术要求变化对比表》。 2023-11-02 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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