| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CELSIUS Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管为一次性使用无菌产品，由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料：90%铂/10%铱合金；管身材料：聚甲醛H-2320-004(Ultraform)，硫酸钡，基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体 Pellethane2363-55D，Pellethane2363-75D，热塑性聚氨酯树脂 Isoplast 101，32股304V不锈钢编织层。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录)，当与射频发生器配合使用时，可用于心脏消融。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011869 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte No.1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua, Mexico 32574 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771869延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-16 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 2017-08-17 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-01-26 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2024-07-18 1.生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua Mexico 32599”变更为：“Circuito Interior Norte No.1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua, Mexico 32574”；2.产品型号、规格变更见《型号规格变更对比表》；3.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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