| 产品名称(中文) | 预装式张力环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capsular Tension Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，为过半圆的圆弧状整体结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩，力图在悬韧带损伤后使囊袋恢复圆形。适用于白内障手术中的术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱以及有囊袋皱缩风险特别是伴有高度近视的患者。 |
| 型号规格 | ACPi-11 |
| 注册证编号 | 国械注进20153164221 |
| 注册人名称(中文) | 威朗医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Valeant Med Sp. z o.o. |
| 注册人住所 | ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa |
| 生产地址 | ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa, Poland |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153224221 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2016-07-08 “注册人名称：CROMA GmbH；注册人住所：Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA；代理人名称：北京和邦思特科技发展有限公司；代理人住所：北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称：Valeant Med Sp.z o.o.；注册人住所：ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa；代理人名称：博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。 2016-07-11 “代理人住所:北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307 ”变更为“代理人住所:北京丰台区贾家花园15号院8号楼4层409”。 2020-07-28 生产地址由“Industriezeile 6, 2100 LEOBENDORF AUSTRIA”变更为“ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa, Poland” 。 2021-06-17 变化情况见产品技术要求对比表 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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