| 产品名称(中文) | 负压创伤治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V.A.C.® Therapy Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和电源线组成。主机上具有触摸屏，闩锁释放装置，提拎装置，治疗液容器连接装置，SD卡插槽和USB接口，并配有触摸笔。 |
| 适用范围/预期用途 | 该治疗仪与KCI公司生产的负压辅助愈合治疗系统用耗材(不包括含银敷料)一起使用，通过产生一种可控制的负压来创造一种密闭的湿润环境，用来促进伤口的愈合。其中滴注治疗用于可受益于负压辅助引流和使用生理盐水对伤口进行冲洗的患者。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡或压力性溃疡)，皮瓣或植皮前后的伤口。该产品仅限在医疗机构由专业医师操作使用，不可用于普外科。 |
| 型号规格 | V.A.C.Ulta™ |
| 注册证编号 | 国械注进20152143887 |
| 注册人名称(中文) | 铠唏尔美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | KCI USA, Inc |
| 注册人住所 | 12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA |
| 生产地址 | IDA Business & Technology Park ,Dublin Road,Athlone Co.Westmeath, Ireland |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区兴义路8号3408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152543887 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2021-01-22 “代理人住所:上海市长宁区江苏路398号2501室”变更为“代理人住所:上海市长宁区兴义路8号3408室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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