| 产品名称(中文) | 乳腺组织标记物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SenoMark Ultra Breast Tissue Marker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺组织标记物由一次性推送器和标记物组成。标记物材料主要由钛合金、不锈钢、聚乙烯醇和聚乙醇酸组成。标记物为长期植入物。 |
| 适用范围/预期用途 | 乳腺组织标记物用于在经皮乳腺活检手术中放射照相和超声描记标记乳腺组织。 |
| 型号规格 | SMEC7R，SMEC7C，SMEC10R，SMEC10C，SMEC12R，SMEC12C，SMMA11R，SMMA11C，SMAT9R，SMAT9C，SMAT12R，SMAT12C，SMEV9R，SMEV9C |
| 注册证编号 | 国械注进20163020341 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular,Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn,Samutprakarn Province 10280, THAILAND |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460341 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2017-07-31 医疗器械注册证书的结构及组成栏变更为：乳腺组织标记物由一次性推送器和标记物组成。标记物材料主要由钛合金、不锈钢、聚乙烯醇和聚乙醇酸组成。标记物为长期植入物。 2017-07-31 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57＃楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57＃楼B1部位 ”。 2017-09-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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