| 产品名称(中文) | 回填牙胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gutta Percha |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由古塔胶、氧化锌、硫酸钡及染色剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品是古塔胶(即马来胶)材料，它是齿科根管治疗中根管充填时用于牙根管下1/3段封闭后充填的固体填充物，主要放置于牙根管上2/3段，以达到完全封闭牙科根管的目的。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173170475 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation 科尔公司 |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173630475 |
| 批准日期 | 2020-09-22 |
| 有效期至 | 2025-09-21 |
| 变更情况 | 2018-05-24 “注册人名称：Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”变更为“注册人名称：Ormco Corporation also trading as Sybron Endo 思博安奥美科公司”。 2020-11-04 “注册人住所：1332 South Lone Hill Glendora, California 91740 USA”变更为“注册人住所：200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-10-15 1.注册人名称由“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo 思博安奥美科公司”变更为“Kerr Corporation 科尔公司”；2.注册人住所由“200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；3.生产地址由“Circuito Sur No. 31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C.C.P. 21397 Mexico; Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico”变更为“Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico”；4.变更后的型号规格表见附件。 2023-07-11 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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