| 产品名称(中文) | 金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metallic Bone Plate and Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括直型钢板、压缩钢板、直型重建钢板、螺钉、克氏针、垫圈及螺帽组成。材料为ISO 5832-1的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 直型重建钢板用于骨盆骨折，其他产品用于四肢骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130472 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 345 E.Main St, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生产地址 | 1.1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580, USA; 2.Route #1, K.M.123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita 00715 Puerto Rico; 3.彰化县伸港乡全兴工業区工三路2号；No. 2 Kung San Rd., Chuan Shing Industrial Zong, Shen Kang, Chang Hua, Taiwan |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163460472 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2018-12-12“注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-07-02“注册人住所:345 E.Main St, Warsaw, IN 46580,USA”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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