| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带有2个不透射线标记。导管远端为双腔结构，涂覆亲水涂层；导管近端为单腔结构。伽玛射线灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部份或侧支移植狭窄的球囊扩张，目的是改善心肌的再灌注状况。 |
| 型号规格 | EVER 1510； EVER 2010； EVER 2510； EVER 3010； EVER 3510； EVER 4010； EVER 1515； EVER 2015； EVER 2515； EVER 3015； EVER 3515； EVER 4015； EVER 1520； EVER 2020； EVER 2520； EVER 3020； EVER 3520； EVER 4020； EVER 2530； EVER 3030； EVER 3530； EVER 4030 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030425 |
| 注册人名称(中文) | 蓝色医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Blue Medical Devices B.V. |
| 注册人住所 | Panovenweg 7,5708 HR,海尔蒙德，荷兰 Panovenweg 7,5708 HR Helmond,The Netherlands |
| 生产地址 | Panovenweg 7,5708 HR,海尔蒙德，荷兰 Panovenweg 7,5708 HR Helmond,The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京蓝通泰德医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2022-12-09 “代理人住所:北京市西城区南滨河路27号7号楼1802室、1212室”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼二层B09室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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