| 产品名称(中文) | 外固定支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Jet-X External Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外固定支架包括夹子、连接棒与保护帽，采用符合GB/T 3190标准的铝合金、符合ISO 5832-3标准的钛合金及符合ASTM F899标准的不锈钢制造，详见规格型号附页。保护帽为灭菌包装，其余产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于固定四肢和骨盆部位的骨折、骨不连，及相应部位的矫形固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162040094 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road，Memphis，Tennessee 38116，USA;2 Lengkok Teluk Kumbar 1，Jalan Teluk Kumbar，Bayan Lepas，11920 Penang，MALAYSIA;Eckener Strasse 65/1 88046 Friedrichshafen Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162100094 |
| 批准日期 | 2020-09-10 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2017-02-06 注册人申请增加生产地址：Eckener Strasse 65/1 88046 Friedrichshafen Germany。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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