| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | F-PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）CanAg F-PSA EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、校准品、质控品、生物素标记的抗-F-PSA、酶结合物、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原(F-PSA)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，避免冷冻，有效期 18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400250 |
| 注册人名称(中文) | 富吉瑞必欧诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Diagnostics AB |
| 注册人住所 | Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
| 生产地址 | Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
| 代理人名称 | 康乃格诊断产品（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2016-09-29 “注册人住所：Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden”变更为“注册人住所：Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden”。 2017-01-13 同意变更的内容：产品有效期由9个月变更为18个月；生产企业注册地址和生产地址由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden ”变更为“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden ”。 2023-07-13 生产地址变更，由“Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden”变更为“Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden”，产品说明书中【标识的解释】更新。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-07-18 注册人住所由:Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden; 注册人住所变更为:Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
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