| 产品名称(中文) | 过氧化氢低温等离子灭菌器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterilizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由箱体、电源、控制器、微处理器、条码阅读器、显示打印系统、独立监控系统、真空系统、液压系统、面板组成，以及DTI升级包(DTI100NX)和ALLClear升级包(10104ACSW)。产品REF为10104，产品订货号：10104003 过氧化氢低温等离子灭菌器(单门)和 10104004过氧化氢低温等离子灭菌器 (双门)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对金属和非金属医疗器械进行低温灭菌。 |
| 型号规格 | STERRAD 100NX |
| 注册证编号 | 国械注进20162110828 |
| 注册人名称(中文) | 高级灭菌产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Sterilization Products, Inc. |
| 注册人住所 | 33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618 |
| 生产地址 | 3800 Giddings Rd. Auburn Hills, MI 48326 USA |
| 代理人名称 | 福迪威医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162570828 |
| 批准日期 | 2020-09-04 |
| 有效期至 | 2025-09-03 |
| 变更情况 | 2016-06-28 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2020-03-19 注册人名称增加中文、 产品结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2019-10-30 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室;”。 2021-09-06 “注册人名称:Advanced Sterilization Products; 注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA”变更为“注册人名称:Advanced Sterilization Products, Inc.; 注册人住所:33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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