| 产品名称(中文) | 过氧化氢低温等离子灭菌系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STERRAD 100S sterilizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由箱体，电源，控制器，等离子发生器，灭菌密封舱，微处理器，显示打印系统，真空系统，液压系统，面板，保温箱，配件箱，灭菌袋卷，器械盒，验证工具包，适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对医疗器械灭菌。 |
| 型号规格 | STERRAD 100S |
| 注册证编号 | 国械注进20162115143 |
| 注册人名称(中文) | 高级灭菌产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Sterilization Products,Inc. |
| 注册人住所 | 33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618 |
| 生产地址 | 33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA; 3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA |
| 代理人名称 | 福迪威医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162575143 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2018-05-28 生产地址由：33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA 变更为：33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA；3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA 2019-10-30 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室;”。 2021-02-18 1.注册人名称由Advanced Sterilization Products变更为Advanced Sterilization Products高级灭菌产品公司；2.技术要求变化见附页。 2021-09-30 “注册人名称:高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products; 注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824,USA”变更为“注册人名称:高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products,Inc.; 注册人住所:33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine, CA USA 92618”。 2023-08-14 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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