| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extracorporeal Tubing Sets for Blood Purification Apparatus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主管、连接血液净化器的接头、连接血管通路的接头、辅助部件的接头、穿刺式采样口、分离型的传感器保护套、泵管、瓶塞穿刺针、过滤器、流量调节器、保护套组成。本产品的原材料为聚氯乙烯(增塑剂：邻苯二甲酸二(2-乙基己基))、聚碳酸酯、硅橡胶、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为：血浆交换(血浆交换、双重过滤血浆交换、选择性血浆成分吸附)时的体外循环血路，血液净化(持续徐缓式血液过滤、持续徐缓式血液滤过透析、持续徐缓式血液透析)时的体外循环血路 |
| 型号规格 | KPE-88PE、KPD-88DF、KPD-88PP、KPE-80PE、KPD-80DF、KPD-80DT、KPE-89PE、KPD-89DF、KPD-89PP、KPD-89DT、K-PD-90DF、K-PD- 90DT、K-PD-90PP、K-PE-90PE、K-PE-90PEP、KHP-88HF、KHP-80HF、KHP-89HDF、K-HP-90CF、K-HP-90CFP |
| 注册证编号 | 国械注进20153100238 |
| 注册人名称(中文) | ＳＢカワスミ株式会社 住倍川澄株式会社 |
| 注册人住所 | 神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号 |
| 生产地址 | Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand |
| 代理人名称 | 楷图(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区制造局路787号二幢129室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153450238 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-01-13 见附页。 2018-12-26 “注册人名称:KAWASUMI LABORATORIES,INC.；代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“注册人名称:KAWASUMI LABORATORIES,INC.川澄化学工业株式会社；代理人名称:楷图(上海)商贸有限公司；代理人住所:上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”。 2020-02-14 1.生产地址由“1.大分县丰后大野市三重町玉田7番地1 2.大分县佐伯市弥生大字小田1077番地”变更为：“1. 大分县佐伯市弥生大字小田1077番地 2.Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand”； 2.型号规格删除13个型号规格：KPD-80PP, KHP-89HD, KHP-89HF, KMT-8821, KMT-8001, KMT-8901, HF-144, HF-246, HF-247, HF-260, HF-277, HF-79, HF-109； 3.结构组成：由于删除型号规格，结构组成中删除“袋子、不锈钢”； 4.注册产品标准更改单：因删除型号规格性能条款发生改变，具体详见注册产品标准更改单。 2020-10-14 “代理人住所:上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区制造局路787号二幢129室”。 2022-01-25 “注册人名称：川澄化学工业株式会社 KAWASUMI LABORATORIES, INC.；注册人住所：大分县佐伯市弥生大字小田1077番地”变更为“注册人名称：ＳＢカワスミ株式会社 住倍川澄株式会社；注册人住所：神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号”。 2024-06-27 生产地址由：1. 大分县佐伯市弥生大字小田1077番地2. Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand变更为：Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand适用范围由：本产品为：血浆交换（血浆交换、双重过滤血浆交换、选择性血浆成分吸附）时的体外循环血路，血液净化（持续徐缓式血液过滤、持续徐缓式血液滤过透析、持续徐缓式血液透析）时的体外循环血路，腹水/胸水滤过浓缩时的体外循环管路，血液滤过、超滤、血液吸附时的体外循环血路以及连接管。变更为：本产品为：血浆交换（血浆交换、双重过滤血浆交换、选择性血浆成分吸附）时的体外循环血路，血液净化（持续徐缓式血液过滤、持续徐缓式血液滤过透析、持续徐缓式血液透析）时的体外循环血路。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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