| 产品名称(中文) | 旋切刀头组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Resector Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括旋切刀头和灌注管路，连接方式为卡扣连接。旋切刀头与人体接触的部分采用YY/T 0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴)，刀片内轴镀有锡/镊材料并覆有硅润滑剂，塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造，管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。不同型号刀头外径不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于静脉曲张微创显微手术。与TriVex系统配合使用，通过与切除器手柄连接带动旋切刀头以进行浅表曲张静脉的切除，并通过管路为手术提供冲洗液。 |
| 型号规格 | 7209514、7209515 |
| 注册证编号 | 国械注进20153022531 |
| 注册人名称(中文) | 乐脉血管医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LeMaitre Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803, USA |
| 生产地址 | 63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803, USA |
| 代理人名称 | 乐脉医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宜山路407号8层09室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153012531 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人名称：国药集团联合医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼”变更为“代理人名称：乐脉医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室”。 2016-11-04 1、结构及组成由“产品包括旋切刀头和灌注管路，连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴)，刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂，塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造，管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。不同型号刀头外径不同。”变更为“产品包括旋切刀头和灌注管路，连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴)，刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂，塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造，管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。不同型号刀头外径不同。”。 2、标准变更见标准更改单。 2017-04-25 “代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室 ”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路407号8层09室”。 2018-09-17 “注册人名称：LeMaitre Vascular, Inc.”变更为“注册人名称：LeMaitre Vascular, Inc. 乐脉血管医疗器械股份有限公司”。 2020-06-08 产品名称由“旋切刀头组件 ”变更为“刨削器” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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