| 产品名称(中文) | 硬膜外麻醉套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Epidural Catheters Sets and Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硬膜外导管、穿刺针和过滤器组成。属于一次性使用产品。产品已经过环氧乙烷灭菌，无需再次灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可进入硬膜外腔以用于硬膜外麻醉给药。 |
| 型号规格 | EC-05500, MP-00019-S, EC-05000，EC-05400-E |
| 注册证编号 | 国械注进20163080685 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 1)Jamska 2359/47 Zdar Nad Sazavou 59101 Czech Republic；2)Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico；3)Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnologia, Edificio 40, Col. Panamericana , Chihuahua , CP 31200, Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660685 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2017-02-15 企业申请变更载明的生产地址，将原注册证载明的生产地址由“1)312 Commerce Place Asheboro North Carolina 27203 USA 2)Jamska 2359/47 Zdar Nad Sazavou 59101 Czech Republic ” 变更为“1)Jamska 2359/47 Zdar Nad Sazavou 59101 Czech Republic 2)Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico 3)Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnologia, Edificio 40, Col. Panamericana , Chihuahua , CP 31200, Mexico ”。属于许可事项变更。 2017-07-28 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-31 “注册人名称：Arrow International Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-11-11 申请人申请变更产品型号规格，具体为删除2个型号(MP-17019-HS, MP-17019-HSP)，增加了一个型号（EC-05400-E）；申请变更产品技术要求，详见《变更对比表》。 2021-07-23 “注册人名称:Arrow International, Inc.箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road Reading, Pennsylvania,19605,USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2023-05-05 1.原注册证型号、规格变更，由“EC-05500, JC-05400-E, EC-05520-P, MP-00019-S, EC-05420-P, JC-05400-B, EC-05000，EC-05400-E”变更为“EC-05500, MP-00019-S, EC-05000，EC-05400-E”。2.结构及组成变更，由“本产品由硬膜外导管、穿刺针、低阻力注射器和过滤器组成。属于一次性使用产品。产品已经过环氧乙烷灭菌，无需再次灭菌。”变更为“本产品由硬膜外导管、穿刺针和过滤器组成。属于一次性使用产品。产品已经过环氧乙烷灭菌，无需再次灭菌。”3.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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