| 产品名称(中文) | 颈椎前路钉板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inion S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可吸收骨板和可吸收螺钉组成。采用L-乳酸、D，L-乳酸共聚物(牌号为PLDL 1002)制造。产品采用伽玛射线灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与辅助固定器械(如保守治疗中的支具)配合使用，适用于颈椎(C2-T1)前路椎间盘切除融合术中可承重融合器相邻节段椎体位置的固定。此器械不适用于脊柱的其他部位，不能用于不稳定型颈椎疾病(如颈椎创伤、肿瘤、滑脱等)的治疗，产品本身不得承重。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133016 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰 |
| 注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
| 注册人住所 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153463016 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2016-02-18 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-05-15 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-22 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-08-01 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2022-08-01 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2023-08-29 产品技术要求发生变更，详见附件。 |
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