| 产品名称(中文) | 一次性使用中心静脉导管包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central venous catheter with athrombogenic and antibacteria surface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管由导管、Y形连接器、延长管和可移动固定翼组成，配件还包括Y形导引针、导丝、扩张器、Omnifix 5ml注射器、解剖刀、固定夹、Safsite安全接头和心房内心电图导联监测连接线。主要材料包括聚氨酯，聚丙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料，聚碳酸酯，不锈钢及镍钛合金。管腔包括导管输液联接端和外侧，都以共价键方式连接了以异丁烯酸盐为基础的长链聚合物，导管表面材料的改良能够有效对抗引起导管相关性感染的部分最常见病原体。本产品不含药物涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用Seldinger方法进行上腔静脉导管植入术，用于长期输液治疗或胃肠外营养供给；用于采用高渗溶液或强静脉刺激溶液输液；用于持续或间歇性的中心静脉压力监测或抽取血样；用于在休克状态下不能行外周静脉穿刺术的病人，四肢受伤情况下或缺少合适外周静脉的病人。高流量(HF)型号还可用于急性血液滤过，解毒措施，血液成分分离。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032561 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772561 |
| 批准日期 | 2020-08-25 |
| 有效期至 | 2025-08-24 |
| 变更情况 | 2017-06-13 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2024-08-13 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
