| 产品名称(中文) | 双氧水隐形眼镜消毒液中和片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HPMC Coated Catalase (NAC) Neutralising Tablet with B12 colour indicator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由过氧化氢酶、氯化钠、无水磷酸氢二钠、无水磷酸二氢钠、聚乙二醇3350、维生素B12指示剂、羟丙基甲基纤维素2910组成。粉红至灰紫色，略带斑点、几乎无嗅的双凸形片剂；在溶液中为粉红色澄明溶液，无颗粒物；在蒸馏水中的pH值为7.0-8.5；在蒸馏水中的渗透压为270-330mOsm/kg；在10ml双氧水消毒液中完全溶解不超过360分钟；在240分钟内中和10ml双氧水消毒液(3%过氧化氢)到0ppm；平均酶活性3000～6700单位/片。包装规格: 6片/板;12片/板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软性隐形眼镜镜片的护理，与双氧水隐形眼镜消毒液同时使用,以中和消毒溶液中的过氧化氢成分。 |
| 型号规格 | 9081X |
| 注册证编号 | 国械注进20153163958 |
| 注册人名称(中文) | 眼力健爱尔兰公司 |
| 注册人名称(英文) | AMO Ireland |
| 注册人住所 | Block B, Liffey Valley Office Campus, Quarryvale, Co.Dublin, Ireland |
| 生产地址 | Plot 67-70，Sector 11，District Dhar，Madhya Pradesh，Pithampur 454475，India |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153223958 |
| 批准日期 | 2020-08-26 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 2019-08-27 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 2019-09-11 “注册人名称:AMO Ireland;”变更为“注册人名称:AMO Ireland 眼力健爱尔兰公司;”。 2020-03-25 “代理人名称:眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域”变更为“代理人名称:强生视力健商贸（上海）有限公司; 代理人住所:上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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