| 产品名称(中文) | 人工膝关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femoral Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨袖套、股骨袖套接口、股骨袖套接口螺栓组成。股骨袖套基体、股骨袖套接口扣环由符GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金制成。股骨袖套烧结层符合ISO 5832-2标准规定的纯钛Grade 4A。股骨袖套接口螺栓、股骨袖套接口基体、股骨袖套接口远端由ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为非骨水泥型组件，与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153461407 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics,Inc |
| 注册人住所 | PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 |
| 生产地址 | PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-11-23 |
| 有效期至 | 2022-11-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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