| 产品名称(中文) | 婴儿保暖台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Warmer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(包括加热器组件、控制面板、床垫系统、观察灯、燕尾导轨系统、报警系统、APGAR计时器)、X射线盘、肤温探头、储物抽屉、床下储物盘、电线杆、输液杆、监护仪/仪器托盘、气瓶固定器、篮筐组件、管路管理臂、复苏袋夹、引流管吊架和软管固定夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可以通过一种可控的方式为无法通过自身生理机能保持体温调节的婴儿提供红外线辐射热源，可用于帮助新生儿顺利转移至外部环境或提供一个可控的开放微环境。 |
| 型号规格 | Lullaby |
| 注册证编号 | 国械注进20163085180 |
| 注册人名称(中文) | 德恩欧美达公司 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA |
| 生产地址 | 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, India 560067 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163545180 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2017-07-03 详见附页（变更对比表）。 2019-04-15 “注册人名称：Ohmeda Medical；注册人住所：8880 Gorman Road, Laurel, Maryland, 20723 USA”变更为“注册人名称：Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA ”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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