| 产品名称(中文) | 植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VNS Therapy Generator and Accessories System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式迷走神经刺激脉冲发生器、螺丝刀、患者磁铁组成,详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的植入式迷走神经刺激电极导线、迷走神经刺激程控仪和软件配合使用，供抗癫痫药物疗效不佳的部分性发作型癫痫患者(年龄 4 周岁及以上)使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。 该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 106 |
| 注册证编号 | 国械注进20203120393 |
| 注册人名称(中文) | 理诺珐美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LivaNova USA, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA |
| 生产地址 | 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2023-05-26 见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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