| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于人体超声诊断成像。 |
| 型号规格 | EPIQ 5、EPIQ 5C |
| 注册证编号 | 国械注进20193061914 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound, Inc. |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 探头S8-3、S12-4、C10-4ec（仅适用于EPIQ 5）、L12-5、C8-5生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室，或22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington 98021-8431, USA；主机、其他探头及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3232839号 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2024-03-28 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.； 代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-09-28 1、型号规格由“EPIQ 5”变更为“EPIQ 5、EPIQ 5C”。 2、生产地址由“探头S8-3、S12-4、C10-4ec、L12-5、生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室，或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA；主机、其他探头及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA”变更为“探头S8-3、S12-4、C10-4ec（仅适用于EPIQ 5）、L12-5、C8-5生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室，或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA；主机、其他探头及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA”。 3、产品性能结构及组成变更详见《产品性能结构及组成附页更改表》。 4、注册产品标准更改详见《注册产品标准更改单》。 2020-05-27 结构及组成变更见《结构及组成附页变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2021-02-02 结构及组成变更详见《结构及组成附页变更对比表》产品技术要求变化详见《产品技术要求变更对比表》 2024-01-19 产品技术要求变更，详见《技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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