| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FX-Dialyser sterilised steam |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为一次性使用空心纤维血液透析器，由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物，外壳材料为聚丙烯，树脂材料为聚氨酯，焊接法兰材料为聚丙烯，密封环材料为硅树脂，无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂，保护盖材料为(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品是配合血液透析装置使用，供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，一次性使用。 |
| 型号规格 | FX5、FX8、FX10。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193101928 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel,GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex, FRANCE. |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3453777号 |
| 批准日期 | 2019-04-03 |
| 有效期至 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 2017-12-27“注册人住所：D-61346 Bad Homburg,Germany”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg,Germany”。 2022-05-20 详见变更对比表。 2023-05-17 注册人住所由:61346 Bad Homburg,Germany.;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, Germany 2024-03-01 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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