| 产品名称(中文) | 肌电反馈、超声及电疗治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Myography，ultrasonic and electrotherapy equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、模块(超声模块、电疗模块、负压吸引模块、无线接收装置、反馈模块)、附件(双频超声治疗头(型号：1601.901、1601.911)、橡胶电极(6ｘ8cm、4ｘ6cm、8ｘ12cm)、负压吸引电极(Ф60mm、Ф90mm)、阴道EMG电极(长130mm、最大直径25mm，型号：3444.117)、肛门EMG电极(长140mm，最大直径15mm，型号:3444.118)、遥控器、电源线)组成。产品规格型号及配置见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品电刺激模块用于缓解由周围神经损伤疾病、自主神经功能紊乱、关节炎、慢性炎症浸润、慢性溃疡、血栓性静脉炎、肌张力低下、弛缓性便秘、挫伤、扭伤、肌纤维织炎、肱骨外上髁炎、肩关节周围炎、神经痛、肌痛、术后伤口痛、头痛、关节痛、伤口愈合迟缓、骨折延迟愈合、坐骨神经痛、颈椎病、软组织损伤所引起的疼痛症状。超声模块用于缓解由软组织扭挫伤、劳损、瘢痕组织、冻疮、冻伤、乳腺炎、肢体溃疡、颈椎病、肩关节周围炎、腱鞘疾病(狭窄或囊肿)、骨关节病、脊柱炎、腰椎间盘突出、半月板损伤、骨折、三叉神经痛、前列腺炎、肋间神经痛、烧灼性神经痛、带状疱疹、硬皮病所引起的疼痛症状。反馈模块配合体腔电极(阴道EMG电极、肛门EMG电极)用于治疗急迫性尿失禁、盆底肌功能障碍。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192071663 |
| 注册人名称(英文) | Enraf-Nonius B.V. |
| 注册人住所 | Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands |
| 生产地址 | Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands |
| 代理人名称 | 上海西贝电子科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区金百路466号2幢301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2233985号 |
| 批准日期 | 2019-02-01 |
| 有效期至 | 2024-01-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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