| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为股骨柄，由符合ISO 5832-11标准要求的Ti6A17Nb钛合金材料制成，外表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料及符合ISO 13779标准要求的羟基磷灰石材料制成的双涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件(金属球头、JUMP系列髋臼内衬、JUMP系列翻修型内衬、BIOLOX FORTE 陶瓷球头、BIOLOX DELTA 陶瓷球头、JUMP 系列 BIOX FORTE陶瓷衬垫、JUMP系列BIOLOX DELTA陶瓷衬垫、组合式双极头)配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173465256 |
| 注册人名称(英文) | PERMEDICA S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC) |
| 生产地址 | Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC) |
| 代理人名称 | 上海博玛医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-09-12 |
| 有效期至 | 2022-09-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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